Opslaan Terug naar zoeken Functie Samenvatting Soortgelijke jobs Toegevoegd 02/06/2026Sleutelrol in FDA 510(k) en CE‑markering in 2026Directe impact op baanbrekende oncologische technologieOver onze klantOnze klant is een snelgroeiende MedTech scale‑up in Zuid‑Nederland die een unieke, minimaal invasieve imagingtechnologie ontwikkelt voor vroege kankerdiagnostiek. De organisatie bevindt zich in de transitie van klinische fase naar marktintroductie en werkt volgens een ISO 13485 gecertificeerd QMS.FunctieIn deze rol ben jij het Q&R‑geweten van de organisatie. Je borgt compliance, stuurt verbeteringen aan en bent het vaste aanspreekpunt voor interne en externe stakeholders.Optreden als PRRC en eindverantwoordelijke voor Quality & RegulatoryBeheer en doorontwikkeling van het ISO 13485 QMS en Quality ManualVerantwoordelijk voor document control, risk management en supplier controlAfhandeling van klachten, incidentmeldingen, CAPA's en non‑conformiteitenUitvoeren van interne en externe audits, inclusief leveranciersauditsCoördineren en ondersteunen van FDA 510(k) en CE‑markeringstrajectenContactpersoon voor notified bodies en andere regelgevende instantiesSignaleren van nieuwe wet‑ en regelgeving en vertalen naar concrete actiesStimuleren van een cultuur van continue verbetering binnen het teamProfielJe bent een ervaren Q&R‑professional die zich thuis voelt in een ondernemende MedTech‑omgeving. Je schakelt moeiteloos tussen strategie en uitvoering en neemt vanzelfsprekend eigenaarschap.Minimaal 5 jaar ervaring in Quality & Regulatory binnen medical devicesAantoonbare kennis van ISO 13485, MDR en FDA 510(k) trajectenErvaring met medische apparatuurproductie en klinische contextSterke communicatieve vaardigheden, schriftelijk en mondelingProactieve, pragmatische en oplossingsgerichte werkstijlAanbodMarktconform salaris passend bij senioriteit en verantwoordelijkhedenFulltime rol binnen een snelgroeiende MedTech scale‑upMogelijkheid tot aandelenparticipatie na één jaarFlexibele werkomgeving met aandacht voor work‑life balanceDirecte invloed op succesvolle marktintroductie van innovatieve technologieContactLard HermsenReferentienummerJN-062026-7030462Vacature samenvattingSectorHealthcare & Life SciencesSub SectorQuality & Regulatory AffairsIndustrieHealthcare / Pharmaceutical Vacatures per locatieEindhovenContract TypePermanentConsultantLard HermsenVacature referentieJN-062026-7030462Kantoor of thuiswerkThuiswerken/hybride
