Regulatory Affairs Manager

Rotterdam Vast dienstverband

Toegevoegd 20/04/2021

  • Werken voor een internationaal opererende speler in de farma
  • Dynamische positie in de registratie van innovatieve geneesmiddelen

Over onze klant

Onze klant is een internationaal opererende speler in de farma. Met ongeveer 2000 FTE wereldwijd werken zij dagelijks aan innovatieve producten en concepten voor apothekers en ziekenhuizen.
Onze opdrachtgever ontwikkelt en produceert tal van niet geregistreerde bereidingen. Omdat zij volop marktkansen zien in de registratie van deze producten zijn zij momenteel op zoek naar een Regulatory Affairs Manager.

Functieomschrijving

In deze rol werk je nauw samen met het innovatieteam (m.n. apothekers). Je hebt een brede rol en gaat met de dossiers aan de slag waar jij en het team markt voor zien. Je bent vervolgens verantwoordelijk voor het gehele traject rondom de registratie van de producten; je stelt o.a. het geneesmiddelendossier op, bent verantwoordelijk voor de indieningsstrategie en schakelt ook met Research & Development en productie.

Alle verantwoordelijkheden op een rij:

  • Opzetten, registreren en indienen van het geneesmiddelen dossier
  • Opstellen en coördineren van het Regulatory Product Development Plan, dat alle aspecten van de ontwikkeling omvat
  • Advies en planning van de tijdlijn en resultaten
  • Leiding en sturing geven aan de ontwikkeling van de indieningsstrategie (rechtsgrondslag, keuze van de procedure etc.)
  • Onderhouden en vernieuwen van geneesmiddelen dossiers
  • Schrijven van wetenschappelijke kwaliteitsdocumenten en rapportages
  • GAP-analyse van bestaande of nieuwe geneesmiddelen dossiers
  • DOS-taken voor de Nederlandse registraties
  • Monitoren van trends en ontwikkelingen binnen Regulatory Affairs en de organisatie hiervan op de hoogte brengen
  • Ondersteunen bij de ontwikkeling, implementatie en evaluatie van de Regulatory Affairs procedures, processen en systemen
  • Samenwerken aan de formulering en productie van geneesmiddelen met de apothekers en productie
  • Uitvoeren van geneesmiddelen stabiliteitsstudies.

Profiel

  • Een afgeronde WO-opleiding op biomedisch of (bio)farmaceutisch vlak
  • Minimaal 5 jaar ervaring op een afdeling Regulatory Affairs bij een farmaceut
  • Ervaring met het indienen van geneesmiddelen dossiers
  • Vloeiend in de Nederlandse en Engelse taal
  • Ervaring met projectmanager, een scherp ook voor detail en een enthousiaste instelling.

Aanbod

  • Een mooi salarispakket
  • De kans om aan de slag te gaan in een internationaal opererende organisatie waarbij ideeën en initiatieven volop worden gestimuleerd en er veel aandacht word besteedt aan persoonlijke groei.
Contact
Micky Heijligenberg
Referentienummer
JN-042021-2560000

Vacature samenvatting

Vacatures per locatie
Contract Type
Consultant
Micky Heijligenberg
Vacature referentie
JN-042021-2560000